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Mirikizumab治疗中重度运动性溃疡性结肠炎

行业资讯 / 2022-01-05 02:48

本文摘要:3、体现出对UC的通例或生物疗法反映不足反映丧失或不耐受。

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3、体现出对UC的通例或生物疗法反映不足反映丧失或不耐受。

研究药物:LY3074828注射液(III期)

试验类型:对照试验

试验题目:评价LY3074828用于传统治疗失败和生物治疗失败的中度至重度运动性溃疡性结肠炎(UC)患者的诱导期研究

适应症:中度至重度运动性溃疡性结肠炎

入选尺度

4、预先袒露于抗IL12p40抗体(例如ustekinumab)或抗IL-23p19抗体(例如risankizumabbrazikumabguselkumab或tildrakizumab)。

详细启动情况以后期咨询为准

b. 绝经后-界说为:i. 年事至少50岁、子宫完整、不接受激素治疗且切合以下任一情况的女性: 月经停止至少1年或自发闭经至少6个月且促卵泡激素(FSH)水平 >40 mIU/mL;或 ii. 年事55岁或以上、不接受激素治疗且自发闭经至少6个月的女性;iii. 年事至少55岁且在开始激素替代治疗前诊断为绝经的女性。

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7、切合以下情况的患者:a.存在运动性结核(TB)的证据或b.既往有运动性TB史无论是否接受治疗或c.在筛选时诊断为潜伏性结核熏染(LTBI)。

6、静脉通路足以根据研究方案举行血液样本收罗和静脉给药。

在完成研究药物给药后必须继续禁欲或避孕20周:

b. 且随后袒露前24小时内尿妊娠试验阴性;且必须同意保持禁欲(如果完全禁欲是其偏好的通例生活方式)或保持同性性关系(如果同性性关系是其偏好的通例生活方式)而不与男性发生性关系。

不接受定期禁欲(例如日历法、排卵法、体温法、排卵后法)、声称仅在临床试验连续期间禁欲和体外射精法作为避孕方法。或必须在整个研究期间使用2种有效的避孕方法。

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27、现在存在酒精依赖和/或药物滥用或有最近1年内酒精依赖/药物滥用史。

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25、不能完成研究法式。

26、已有身、正在哺乳或者计划在入组研究期间或末次研究药物给药后20周内有身(仅限女性)。

5、患有遗传性免疫缺陷综合征或UC样结肠炎症的已知单基因原因。

a. 必须在开始治疗前妊娠试验阴性凭据筛选访视时血清妊娠试验阴性。

23、不愿意或不能够在整个AMAN研究期间遵守使用数据收罗设备来直接记载患者的逐日数据或者不能完成其他研究法式。

2、此前曾接受结肠切除术。

1、在基线前至少3个月确诊为UC。

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清除尺度

3、具有中毒性巨结肠症证据。

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6、任何胃肠道癌症史或现病史证据。

ii. 值得注意的是2种避孕方法中的1种可以为高效(失败率小于1%)避孕法(例如组合口服避孕药、植入避孕药或宫内节育器)。

7、具有延伸至近端直肠的UC证据。

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12、在筛选内镜检查前30天内存在艰难梭菌或其他肠道熏染或者筛选时艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性。确证为巨细胞病毒相关结肠炎的患者应在筛选内镜检查前至少3个月内举行充实的治疗且症状已消退。

21、存在不稳定或控制不佳的疾病包罗但不限于心脑血管、呼吸、胃肠道(UC除外)、肝脏、肾脏、内排泄、血液系统或神经系统疾病且可能会影响研究中患者宁静性或对有效性评估造成混杂影响。

清除需要接受全身性糖皮质激素来治疗非UC疾病(使用糖皮质激素治疗肾上腺功效不全除外)的患者。

20、既往曾完成或终止本研究或任何其他LY3074828研究。接受再次筛选法式的患者除外。

10、存在急性或慢性乙型肝炎病毒熏染;或者筛选时。


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